創新研發

Innovative Research


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臨床試驗概念:-《藥物臨床試驗質量管理規范-2003》

臨床試驗(ClinicalTrial),指任何在人體(病人或健康志愿者)進行藥物的系統性研究,以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄,目的是確定試驗藥物的療效與安全性。

 

臨床試驗分期:-《藥品注冊管理辦法-2007》

I 期臨床試驗:初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學,為制定給藥方案提供依據。

II 期臨床試驗:治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性,也包括為III 期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的,采用多種式,包括隨機盲法對照臨床試驗。

III 期臨床試驗:治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性,評價利益與風險關系,最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

IV 期臨床試驗:新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應,評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險系以及改進給藥劑量等。


參與我武的臨床試驗

臨床試驗的成功離不開志愿者(健康志愿者和患者)的參與。我武生物研發的新藥滿足CFDA的嚴格要求,并為每一個研發的新藥進行一系列的臨床試驗,以確保創新藥物的安全性和有效性。

參與我武生物的臨床試驗可以體驗新的治療方法,并幫助他人為醫學研究做出研究。 如果你有興趣做為一個志愿者參與我武生物的臨床試驗,請與我們聯系。

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